Віконсалт. | Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки 

Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки

Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки

ISO 13485– це міжнародний галузевий стандарт, що містить вимоги до системи менеджменту якості підприємств, які займаються виробництвом медичних виробів.

Цей стандарт застосовується, якщо у Вас наступні цілі:

  • при створенні та впровадженні системи менеджменту на підприємстві, що займається випуском медичних виробів;
  • при бажанні підприємства показати можливість виготовляти медичну продукцію (надавати послуги) передбачуваної якості (що відповідає відповідним вимогам та/або очікуванням замовників);
  • для проведення європейської сертифікації продукції (СЄ маркування), без якої неможливо реалізувати та використовувати медичні вироби в Європейському Союзі.
  • Даний стандарт створений на базі стандарту ISO 9001 з врахуванням специфіки медичної галузі. Тому компаніям, де впроваджена та діє система менеджменту якості, що відповідає стандарту ISO 9001 не складе особливих труднощів «удосконалитися» до стандарту ISO 13485.

    Зверніть увагу! В Україні, для підприємств, що серійно випускають продукцію медичного призначення, наявність у підприємства сертифікату ISO 13485 є обов’язковою, так як даний сертифікат потрібен для технічного файлу.

    До Ваших послуг також:

  • розробка комплекту документів, методик, положень і т.п.;
  • консультації щодо впровадження, як разові, так і на постійній основі;
  • організація та проведення навчання внутрішніх аудиторів;
  • розробка та впровадження системи на підприємстві;
  • організація та проведення сертифікації;
  • організація та проведення випробувань Вашої продукції в європейських лабораторіях та отримання Сертифікату ЄС.
  • Переваги Сертифікації ISO 13485:

  • проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів;
  • поліпшення якості продукції та зниження ймовірності виникнення ризиків;
  • зростання відповідальності співробітників компанії;
  • оптимізація застосування матеріально-технічних ресурсів, раціоналізація адміністративних і виробничих процесів;
  • можливість виходу на міжнародний ринок, завдяки світовому визнанню стандарту;
  • зростання інвестиційної привабливості бізнесу;
  • отримання конкурентних переваг при участі в тендерах, конкурсах, торгах.
  • Більш детальну інформацію по даній темі можете знайти в розділі «Публікації».