Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки

ISO 13485– це міжнародний галузевий стандарт, що містить вимоги до системи менеджменту якості підприємств, які займаються виробництвом медичних виробів.

Цей стандарт застосовується, якщо у Вас наступні цілі:

при створенні та впровадженні системи менеджменту на підприємстві, що займається випуском медичних виробів;

при бажанні підприємства показати можливість виготовляти медичну продукцію (надавати послуги) передбачуваної якості (що відповідає відповідним вимогам та/або очікуванням замовників);

для проведення європейської сертифікації продукції (СЄ маркування), без якої неможливо реалізувати та використовувати медичні вироби в Європейському Союзі.

Даний стандарт створений на базі стандарту ISO 9001 з врахуванням специфіки медичної галузі. Тому компаніям, де впроваджена та діє система менеджменту якості, що відповідає стандарту ISO 9001 не складе особливих труднощів «удосконалитися» до стандарту ISO 13485.

Зверніть увагу! В Україні, для підприємств, що серійно випускають продукцію медичного призначення, наявність у підприємства сертифікату ISO 13485 є обов’язковою, так як даний сертифікат потрібен для технічного файлу.

До Ваших послуг також:

розробка комплекту документів, методик, положень і т.п.;

консультації щодо впровадження, як разові, так і на постійній основі;

організація та проведення навчання внутрішніх аудиторів;

розробка та впровадження системи на підприємстві;

організація та проведення сертифікації;

організація та проведення випробувань Вашої продукції в європейських лабораторіях та отримання Сертифікату ЄС.

Переваги Сертифікації ISO 13485:

проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів;

поліпшення якості продукції та зниження ймовірності виникнення ризиків;

зростання відповідальності співробітників компанії;

оптимізація застосування матеріально-технічних ресурсів, раціоналізація адміністративних і виробничих процесів;

можливість виходу на міжнародний ринок, завдяки світовому визнанню стандарту;

зростання інвестиційної привабливості бізнесу;

отримання конкурентних переваг при участі в тендерах, конкурсах, торгах.

Більш детальну інформацію по даній темі можете знайти в розділі «Публікації».