Сертификат ISO 13485 для медицинской техники

ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, который содержит определенные требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

Данный стандарт применяется со следующими целями:

при создании и внедрении системы менеджмента на предприятии, выпускающего медицинские изделия;

при желании предприятия показать возможность производить медицинскую продукцию (предоставлять услуги) предсказуемого качества (соответствующего требованиям и/или ожиданиям заказчиков);

для проведения европейской сертификации продукции (СЕ маркировки), без которой невозможно реализовывать и использовать медицинские изделия в Европейском Союзе.

Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицинской отрасли. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества соответствующая стандарту ISO 9001, не составит особого труда «усовершенствоваться» до стандарта ISO 13485.

Обратите внимание! В Украине, у предприятий, имеющих налаженное серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным, так как данный сертификат необходим для технического файла.

К Вашим услугам так же:

разработка комплекта документов, методик, положений и т.п.;

консультации по внедрению, как разовые, так и на постоянной основе;

организация и проведение обучения внутренних аудиторов;

построение и внедрение системы на предприятии;

организация и проведение сертификации;

организация и проведение испытаний Вашей продукции в европейских лабораториях, и получение Сертификата СЕ.

Преимущества Сертификации ISO 13485:

прохождение процедуры оценки соответствия медицинских изделий;

улучшение качества продукции и снижение вероятности возникновения рисков;

рост ответственности сотрудников компании;

оптимизация применения материально-технических ресурсов, рационализация административных и производственных процессов;

возможность выхода на международный рынок, благодаря мировому признанию стандарта;

рост инвестиционной привлекательности бизнеса;

получение конкурентных преимуществ при участии в тендерах, конкурсах, торгах.

Более подробную информацию по данной теме можно найти в разделе «Публикации».