Віконсалт. | Ліцензія на імпорт лікарських засобів 

Ліцензія на імпорт лікарських засобів

У зв'язку із змінами, внесеними в законодавство України, з 1 березня 2013 року передбачається введення режиму ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, який передбачає обов'язкове ліцензування господарської діяльності з ввезення лікарських засобів на територію України.

Законом передбачено особливий підхід щодо визначення терміна «імпортер»: імпортерами є іноземні виробники або їх офіційні представники на території України. Тому чи іншому з вищеперелічених необхідно отримати ліцензію з метою організації імпорту лікарських засобів. Якщо резидент хоче отримати даний вид ліцензії, його представницькі функції повинні бути засвідчені договором між ним та виробником та/або довіреністю від виробника на представника.

З 1 березня 2013 року на деякий термін вводитися спрощена процедура отримання ліцензії, на підставі поданої заяви, без окремих вимог щодо додаткових процедур з контролю якості лікарських засобів.

У зв'язку з цим відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки - матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами у відповідності до законодавства.

Окрему увагу варто приділити тому факту, що ще однією умовою легального ввезення лікарських засобів є наявність у імпортера сертифіката якості на продукцію. Так само термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинна становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менше 6 місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше 1 року.

Приступити до початку роботи можна з оформлення заяви та досьє імпортера встановлених зразків, які ми надаємо.

Відносно всіх додаткових документів до заяви, необхідних для отримання ліцензії можна звернутися до наших кваліфікованим працівникам в режимі онлайн-консультування або телефонного консультування.

Термін отримання ліцензії з моменту подачі пакета документів - 10 робочих днів плюс термін безпосереднього документарного оформлення бланка ліцензії.

Відповідальний спеціаліст