Організація реєстрації дезінфікуючих засобів

Організація реєстрації дезінфікуючих засобів

Засоби дезінфекції, що ввозяться в Україну, або виробляються в Україні підлягають державній реєстрації. Необхідність такої реєстрації регламентується постановою КМУ №908 від 3.07.2006 року.

Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, призначені для:

  • здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров'я, дошкільних навчальних закладах;
  • "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
  • дезінфекції рук медичного персоналу;
  • профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, об'єктів на територіях населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах, місцях для тимчасового проживання (готелі, кемпінги, гуртожитки тощо), на підприємствах торгівлі, громадського харчування, транспорті;
  • промислової дезінфекції;
  • миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
  • дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
  • знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
  • знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
  • відлякування комах;
  • знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
  • деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
  • достерилізаційного очищення виробів медичного призначення;
  • контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення.

Свідоцтво про реєстрацію видається на 5 років, проте за бажанням замовника срок може бути скорочений.

Для того, щоб здійснити реєстрацію, необхідний наступний пакет документів:

  • найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовою);
  • найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
  • найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
  • склад засобу, форма випуску, упаковка;
  • призначення засобу;
  • режим використання;
  • проект етикетки;
  • проект інструкції з використання засобу;
  • зразок засобу;
  • для імпортованого засобу - код згідно з УКТЗЕД;
  • для вітчизняного засобу - код згідно з ДКПП;
  • документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

При наявності:

  • паспорт безпеки на продукцію;
  • лабораторні дослідження засобу: токсикологічні дослідження, його спектральний аналіз; фізико-хімічні показники, спектр антимікробної дії;
  • контракт, договір на поставку дезінфікуючого засобу;
  • сертифікати якості, сертифікати ISO, CE;
  • декларації якості та відповідності;
  • реєстраційне посвідчення чи виписка з реєстру в країні походження.

Термін здійснення реєстрації залежить від повноти комплекту документів та якості інформації.

Спеціалісти компанії "Віконсалт" пропонують реєстрацію «під ключ», консультації стосовно реєстрації та пакету документів.


Останні новини...

Ще одна компанія-виробник дезінфікуючих засобів - ТОВ'Еко Експерт' звернулась до наших спеціалістів, з метою зареєструвати свій новий продукт - 'DEZEX'. Відповідність продукту була підтверджена отриманим висновком санітарно-епідеміологічної експертизи та позитивним рішенням щодо реєстрації в Міністерстві охорони здоров'я.

Компанія 'Віконсалт' завжди рада співпрацювати з відомими брендами. Цього разу ми працювали з брендом 'Bioton Cosmetics'. Компанія спеціалізується на виготовленні засобів по догляду за шкірою обличчя і волоссям, та при виробництві вона вживає лише сертифіковані компоненти. Компанія запустила нову лінійку продукції - антисептичні засоби, які зараз набирають популярності в усьому світі. Наша команда організувала дослідження продукції і отримала санітарно-гігієнічний висновок для компанії 'Bioton Cosmetics'. Після цього антисептики бренду 'Bioton Cosmetics' були Внесено до реєстру МОЗ. Тепер вони мають всі дозвільні документи для продажу антисептиків в роздробі.

Аульська хлоропереливна станція (АХПС) - єдине в Україні підприємство, що спеціалізується на фасуванні хлору для очищення питної води та допомагає мешканцям 23 областей України, Молдови і Білорусі вживати справді чисту та безпечну воду. Нещодавно це підприємство звернулося до компанії "Віконсалт" з метою виведення на ринок нового засобу "АКВАДЕЗ". З нашою допомогою було отримано Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на продукт та успішно зареєстровано його в Реєстрі дезінфекційних засобів МОЗ

ТОВ 'Харківський завод засобів індивідуального захисту' - один з найбільших виробників засобів індивідуального захисту (бронежилетів) для армійських, поліцейських і цивільних потреб. Підприємство звернулося до компанії 'Віконсалт' з питання реєстрації дезінфікуючого засобу. Наші фахівці повноцінно провели всі етапи реєстрації, чинність якої підтверджено у відкритому реєстрі Міністерства охорони здоров'я.