Сертифікація виробів медичного призначення та медтехніки (ВМП)

Всі медичні товари, які вводяться в оббіг або вже існують на ринку України, повинні підтвердити відповідність Технічним регламентам і мати відповідні сертифікати та декларацію. Постанови КМУ, що регулюють дане питання (№753, 754 і 755) вступили в дію з 1-го липня 2015.

Оновлена процедура, на відміну від реєстрації що була раніше, має ряд переваг, і дозволяє:

• спростити введення на ринок нових ВМП, що класифікуються як нестерильні, не мають вимірювальної функції і відносяться до 1-го класу;
• спростити процес сертифікації для великих виробників. Процедура допускає оцінку всього виробництва, що особливо вигідно при первинному виході товару на ринок.

Тепер, згідно з новими правилами, нестерильні ВМП без вимірювальних функцій, а також вироби, що не увійшли до списків А і В Технічного регламенту (ПКМУ № 754), можуть проходити процедуру оцінки шляхом самодекларування. Крім того, з'явилася можливість не перевіряти кожну партію товару окремо, а проводити контроль виробництва та експертизу документації одного разу, отримуючи сертифікат відповідності на 3 роки.

Існує кілька варіантів процедури сертифікації медичних виробів, залежно від класу продукції:

1. Самодекларування для 1-го класу (нестерильні, без вимірювальної функції).

Порядок самодекларування складається з наступних етапів:

• отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації;
• підготовка технічного файлу на ВМП і його експертиза спеціалізованим органом (у разі необхідності);
• підготовка договору між виробником і уповноваженим представником;
• оформлення декларації;
• подача даних для занесення до Реєстру уповноважених представників.

2. Оцінка за участю інспектуючого органу (для класів 1s, 2a, 2b і 3).

Процедура оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів, обладнання і техніки, що не підлягають самодекларуванню, може проводитися двома способами.

Перший варіант: інспектування кожної завезеної партії товару. При цьому сертифікаційний документ видається на конкретну партію товару після успішного проведення випробувань та експертизи документів.

Другий варіант: інспектування системи управління менеджменту якістю на виробництві. Більш масштабний спосіб, що дає сертифікат строком на 3 роки, але вимагає фінансових витрат і зусиль. Окупається вже з 4-5 партії товару, і прийнятний для великих виробників.

Наші фахівці допоможуть вибрати найбільш оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів згідно Ваших вимог і обсягів поставки.

Важливим моментом є також вибір уповноваженого представника виробника, який є гарантом реєстрованого ВМП на Україні (у разі імпорту). Через нього здійснюється зв'язок контролюючих органів та компанії-виробника, а також ведеться постмаркетинговий нагляд за товаром.

Компанія «ВіКонсалт» надає юридичну підтримку в оформленні документації та проходженні процедури оцінки. Якщо вам потрібна допомога в оцінці відповідності вітчизняних або імпортних медвиробів, ми дамо вичерпну консультацію з усіх виникаючих питань, допоможемо оформити заявки і договори, а також отримати відповідні сертифікати та декларацію.