Сертифікація виробів медичного призначення та медтехніки (ВМП)

Сертифікація виробів медичного призначення та медтехніки (ВМП)

Зверніть увагу! В зв`язку з поширенням на території України коронавірусної інфекції уряд запровадив спрощену процедуру ввезення медичних виробів без проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів. Зараз для ввезення імпортних медичних масок, медичних рукавичок, тестів для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) і т.д. необхідно отримати спеціальне повідомлення від МОЗ про введення в обіг та експлуатацію медичного виробу.

Для вітчиняних виробів також можна отримати повідомлення про тимчасову реалізацію без проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.

Наші спеціалісти допоможуть Вам отримати відповідне повідомлення, включаючи підготовку документів та повний супровід процесу.

Всі медичні товари, які вводяться в оборот або вже існують на ринку України, повинні підтвердити відповідність Технічним регламентам і мати відповідні сертифікати та декларацію. Постанови КМУ, що регулюють дане питання (№753, 754 і 755) вступили в дію з 1-го липня 2015.

Оновлена процедура, на відміну від реєстрації що була раніше, має ряд переваг, і дозволяє:

  • спростити введення на ринок нових ВМП, що класифікуються як нестерильні, не мають вимірювальної функції і відносяться до 1-го класу;
  • спростити процес сертифікації для великих виробників. Процедура допускає оцінку всього виробництва, що особливо вигідно при первинному виході товару на ринок.

Тепер, згідно з новими правилами, нестерильні ВМП без вимірювальних функцій, а також вироби, що не увійшли до списків А і В Технічного регламенту (ПКМУ № 754), можуть проходити процедуру оцінки шляхом самодекларування. Крім того, з'явилася можливість не перевіряти кожну партію товару окремо, а проводити контроль виробництва та експертизу документації одного разу, отримуючи сертифікат відповідності на 3 роки.

Існує кілька варіантів процедури сертифікації медичних виробів, залежно від класу продукції:

1. Самодекларування для 1-го класу (нестерильні, без вимірювальної функції).

Порядок самодекларування складається з наступних етапів:

  • отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації;
  • підготовка технічного файлу на ВМП і його експертиза спеціалізованим органом (у разі необхідності);
  • підготовка договору між виробником і уповноваженим представником;
  • оформлення декларації;
  • подача даних для занесення до Реєстру уповноважених представників.

2. Оцінка за участю інспектуючого органу (для класів 1s, 2a, 2b і 3).

Процедура оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів, обладнання і техніки, що не підлягають самодекларуванню, може проводитися двома способами.

Перший варіант: інспектування кожної завезеної партії товару. При цьому сертифікаційний документ видається на конкретну партію товару після успішного проведення випробувань та експертизи документів.

Другий варіант: інспектування системи управління менеджменту якістю на виробництві. Більш масштабний спосіб, що дає сертифікат строком на 3 роки, але вимагає фінансових витрат і зусиль. Окупається вже з 4-5 партії товару, і прийнятний для великих виробників.

Наші фахівці допоможуть вибрати найбільш оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів згідно Ваших вимог і обсягів поставки.

Важливим моментом є також вибір уповноваженого представника виробника, який є гарантом реєстрованого ВМП на Україні (у разі імпорту). Через нього здійснюється зв'язок контролюючих органів та компанії-виробника, а також ведеться постмаркетинговий нагляд за товаром.

Компанія «ВіКонсалт» надає юридичну підтримку в оформленні документації та проходженні процедури оцінки. Якщо вам потрібна допомога в оцінці відповідності вітчизняних або імпортних медвиробів, ми дамо вичерпну консультацію з усіх виникаючих питань, допоможемо оформити заявки і договори, а також отримати відповідні сертифікати та декларацію.