Организация регистрации дезинфицирующих сpедств
Для средств дезинфекции, которые ввозятся в Украину, или производятся в Украине, должна быть проведена государственная регистрация дезинфицирующих средств. Необходимость такой регистрации регламентируется постановлением КМУ № 863 от от 15 августа 2023 г.
Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, предназначенные для:
- осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;
- "Холодной" стерилизации изделий медицинского и специального назначения;
- дезинфекции рук медицинского персонала;
- профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, объектов на территориях населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах, местах для временного проживания;
- (гостиницы, кемпинги, общежития и др.), на предприятиях торговли, общественного питания, транспорте;
- промышленной дезинфекции;
- мойки и очистки в быту и промышленности, имеющие дезинфицирующее действие;
- дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;
- уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);
- уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;
- отпугивания насекомых;
- уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;
- деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей;
- промышленности, общественного питания, торговли;
- достерилизацийной очистки изделий медицинского назначения;
- контроля качества стерилизации и достерилизацийной очистки изделий медицинского назначения.
Свидетельство о регистрации дезинфицирующего средствa выдается на 5 лет, однако по желанию заказчика срок может быть сокращен.
Для проведения регистрации дезинфицирующих средств, необходим следующий пакет документов:
- наименования средства (торговое наименование языке оригинала, английском и украинском языке);
- наименование заявителя (адрес, телефон, телефакс, электронный адрес), для зарубежных заявителей - регистрационный номер, для отечественных - код согласно ЕГРПОУ;
- наименование изготовителя (адрес, телефон, телефакс, электронный адрес), для зарубежных производителей - регистрационный номер, для отечественных - код согласно ЕГРПОУ;
- состав средства, форма выпуска, упаковка;
- назначения средств;
- режим использования;
- проект этикетки;
- проект инструкции по использованию средств;
- образецы средств;
- для импортируемого средства - код согласно УКТВЭД;
- для отечественного средства - код согласно ДКПП;
- документ, удостоверяющий предоставление полномочий заявителю представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем) по pегистрации дезинфицирующего средства.
При наличии:
- паспорт безопасности на продукцию;
- лабораторные исследования средства: токсикологические исследования, его спектральный анализ, физико-химические показатели, спектр антимикробного действия;
- контракт, договор на поставку дезинфицирующих средств;
- сертификаты качества, сертификаты ISO, CE;
- декларации качества и соответствия;
- регистрационное удостоверение или выписка из реестра в стране происхождения.
Регистрация дезинфицирующих средств: срок осуществления регистрации зависит от полноты комплекта документов и качества информации.