Організація реєстрації дезінфікуючих засобів

Засоби дезінфекції, що ввозяться в Україну, або виробляються в Україні підлягають державній реєстрації. Необхідність такої реєстрації регламентується постановою КМУ №863 від 15 серпня 2023 р.

Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, призначені для:

• здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров'я, дошкільних навчальних закладах;
• "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
• дезінфекції рук медичного персоналу;
• профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, об'єктів на територіях населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах, місцях для тимчасового проживання (готелі, кемпінги, гуртожитки тощо), на підприємствах торгівлі, громадського харчування, транспорті;
• промислової дезінфекції;
• миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
• дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
• знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
• відлякування комах;
• знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
• деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
• достерилізаційного очищення виробів медичного призначення;
• контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення.

Свідоцтво про реєстрацію видається на 5 років, проте за бажанням замовника срок може бути скорочений.

Для того, щоб здійснити реєстрацію дезінфікуючих засобів, необхідний наступний пакет документів:

• найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовою);
• найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
• найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
• склад засобу, форма випуску, упаковка;
• призначення засобу;
• режим використання;
• проект етикетки;
• проект інструкції з використання засобу;
• зразок засобу;
• для імпортованого засобу - код згідно з УКТЗЕД;
• для вітчизняного засобу - код згідно з ДКПП;
• документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

При наявності:

• паспорт безпеки на продукцію;
• лабораторні дослідження засобу: токсикологічні дослідження, його спектральний аналіз; фізико-хімічні показники, спектр антимікробної дії;
• контракт, договір на поставку дезінфікуючого засобу;
• сертифікати якості, сертифікати ISO, CE;
• декларації якості та відповідності;
• реєстраційне посвідчення чи виписка з реєстру в країні походження.

Термін здійснення реєстрації залежить від повноти комплекту документів та якості інформації.

Спеціалісти компанії "Віконсалт" пропонують реєстрацію «під ключ», консультації стосовно реєстрації та пакету документів.