Організація реєстрації дезінфікуючих засобів
Засоби дезінфекції, що ввозяться в Україну, або виробляються в Україні підлягають державній реєстрації. Необхідність такої реєстрації регламентується постановою КМУ №863 від 15 серпня 2023 р.
Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, призначені для:
- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров'я, дошкільних навчальних закладах;
- "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
- дезінфекції рук медичного персоналу;
- профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, об'єктів на територіях населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах, місцях для тимчасового проживання (готелі, кемпінги, гуртожитки тощо), на підприємствах торгівлі, громадського харчування, транспорті;
- промислової дезінфекції;
- миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
- дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
- знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
- знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
- відлякування комах;
- знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
- деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
- достерилізаційного очищення виробів медичного призначення;
- контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення.
Свідоцтво про реєстрацію видається на 5 років, проте за бажанням замовника срок може бути скорочений.
Для того, щоб здійснити реєстрацію дезінфікуючих засобів, необхідний наступний пакет документів:
- найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовою);
- найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
- найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
- склад засобу, форма випуску, упаковка;
- призначення засобу;
- режим використання;
- проект етикетки;
- проект інструкції з використання засобу;
- зразок засобу;
- для імпортованого засобу - код згідно з УКТЗЕД;
- для вітчизняного засобу - код згідно з ДКПП;
- документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
При наявності:
- паспорт безпеки на продукцію;
- лабораторні дослідження засобу: токсикологічні дослідження, його спектральний аналіз; фізико-хімічні показники, спектр антимікробної дії;
- контракт, договір на поставку дезінфікуючого засобу;
- сертифікати якості, сертифікати ISO, CE;
- декларації якості та відповідності;
- реєстраційне посвідчення чи виписка з реєстру в країні походження.
Термін здійснення реєстрації залежить від повноти комплекту документів та якості інформації.