Уряд затвердив порядок скасування реєстрації ліків із росії та білорусі

МОЗ ухвалює рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу.

Кабінет Міністрів України затвердив критерії скасування реєстрації лікарських засобів із росії та білорусі.

Відповідна постанова опублікована на сайті уряду, зазначає Finance.ua.

Відповідно до змін порядку держреєстрації/перереєстрації лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я може повністю або тимчасово заборонити застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його держреєстрацію в разі:

- якщо заявник/власник цього посвідчення прямо чи опосередковано пов’язаний із суб’єктами господарювання, які провадять пряму чи опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (рф) чи білорусі;

- або після 23 лютого 2022 р. здійснювали угоди щодо участі хоча б на одному з етапів виробництва лікарського засобу або АФІ підприємством, розташованим на території цих держав.

Також реєстрацію можуть скасувати, якщо власник реєстраційного свідоцтва надавав у користування підприємству, розташованому на території рф або білорусі, фармацевтичні матеріальні засоби або нематеріальні активи, або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва ліків та АФІ.

У разі встановлення таких фактів МОЗ ухвалює рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу. Водночас рішення про повну заборону препарату приймається не раніше як через три місяці після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення.

Також МОЗ може відмовити в держреєстрації ліків, якщо експертиза реєстраційних матеріалів виявить, що хоча б один з етапів виробництва препарату здійснюють підприємства на території росії або білорусі.

https://borgexpert.com/