Зміни в процедурі реєстрації дезінфікуючих засобів
© VICONSULT
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 було затверджено нове Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів. Постанова набрала чинності з 1 жовтня 2023 року, таким чином від осені минулого року реєстрація та перереєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється за новими правилами.
Попередня процедура передбачала здійснення реєстрації дез.засобу на основі позитивного Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (Висновку СЕЕ). На основі даного Висновку Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) приймало рішення про реєстрацію або відмову у реєстрації дез.засобу.
Наразі процедура відбувається наступним чином:
1. Проведення випробувань дез.засобу
Випробування проводяться для дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу. Дані випробування проводяться лише установами, які уповноважені МОЗ.
2. Формування реєстраційного досьє
Реєстраційне досьє формується на основі даних про виробника, фізичні, хімічні та технічні властивості засобу, способи його застосування, ефективність, рекомендовані методи та запобіжні заходи щодо поводження з засобом, маркування, упаковку та інших даних, визначених МОЗ.Реєстраційне досьє формується на основі даних про виробника, фізичні, хімічні та технічні властивості засобу, способи його застосування, ефективність, рекомендовані методи та запобіжні заходи щодо поводження з засобом, маркування, упаковку та інших даних, визначених МОЗ.
3. Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб
Усі матеріали щодо реєстрації дез. засобу подаються на розгляд експертній установі – спеціальному Комітету, створеному при МОЗ.
Комітет перевіряє відповідність документів, проводить оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність і в результаті складає висновок щодо якості, безпечності та ефективності засобу.
Висновок може позитивним або містити рекомендації про відмову в реєстрації.
4. Прийняття рішення про державну реєстрацію МОЗ
Після отримання експертного висновку, МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації.
Якщо рішення позитивне – МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів інформацію про засіб і він вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Реєстру.
Строк дії державної реєстрації становить 5 років, в подальшому засіб підлягає перереєстрації.
Таким чином, нині діє досить сувора за вимогами та тривала за часом процедура реєстрації дезінфекційних засобів, яка потребує ретельного дослідження засобу перед його випуском на ринок України.
Звертайтесь за консультацією! Наші спеціалісти допоможуть вам пройти реєстрацію дез.засобів за оновленою процедурою.