Патентування лікарських засобів

Законодавчі особливості патентування лікарських засобів

Особливості законодавчого врегулювання патентування лікарських засобів виходять із суттєвого суспільного інтересу стосовно можливості вільного використання цих препаратів. З одного боку, законодавець повинен гарантувати належний рівень захисту власників патентних прав та сприяти притоку іноземних інвестицій. З іншого боку, необхідно уникнути утворення ринкової монополії на важливі медичні засоби та забезпечити їхню фінансову доступність для населення.

Окрім того, особливості правового режиму патентних прав на медичні препарати пов'язані із наявністю генериків, тобто дешевших аналогів ліків, які базуються на активних речовинах оригінальних засобів, але можуть містити інші допоміжні компоненти.

Що являє собою лікарський засіб?

Згідно із статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - це будь-яка речовина або їх комбінація, призначена для лікування, профілактики захворювань у людей, або для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії, або для встановлення медичного діагнозу. Статтею 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" встановлено, що об'єктом винаходу, який підпадає під правовий захист за цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини і т.д.) або процес (спосіб). У випадку корисної моделі, яка також підпадає під правовий захист за цим Законом, об'єктом може бути лише пристрій або процес (спосіб). Цей Закон також передбачає можливість правового захисту речовини, яка є основою лікарського засобу, включаючи комбінації речовин. Проте, захистити спосіб створення таких речовин, неможливо. Ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлює, що реєстрація лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину, що й оригінальний, можлива не раніше, ніж через 5 років з дня реєстрації оригіналу в Україні. Також, державна реєстрація може бути відмовлена, якщо порушуються майнові права інтелектуальної власності, захищені патентом, що стосується виробництва, використання та продажу лікарських засобів.

Використання запатентованих речовин у лікарських засобах

Закон також надає можливість примусового використання запатентованих речовин у лікарських засобах. Згідно зі ст. 30 Закону "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі", Кабінет Міністрів може надати дозвіл на використання запатентованого винаходу без згоди володільця патенту, якщо виникають обставини, що власник не може задовольнити попит на відповідний лікарський засіб, або відмовив заявнику у ліцензії на використання винаходу без підстав.

Захистити Ваш винахід, завжди допоможуть наші спеціалісти!