Реєстрація українських медичних виробів в Євросоюзі

Якщо Ви плануєте реалізовувати свої медичні вироби на території Євросоюзу, варто пам’ятати, що на даний момент наші системи оцінки відповідності медичних виробів ще не ідентичні, і сертифікація не взаємовизнається. Проте, пройшовши європейську процедуру, Ви відкриваєте нові можливості для реалізації своєї продукції та розвитку компанії.

То які ж особливості реєстрації медичних виробів в ЄС?

Перше на що варто звернути увагу, це новий Регламент MDR (ЄС) 2017/745, який замінив Директиву ЄС про медичні пристрої № 93/42. Технічний Регламент № 753 розроблявся на основі старої Директиви № 93/42, тож не містить всіх актуальних вимог. Оновлений європейський регламент містить нові вимоги щодо класифікації та сертифікації виробів, приділяє особливу увагу контролю ризиків, клінічним випробуванням, постмаркетинговому нагляду, ідентифікації та простежуваності виробів і т.д.

Для медичних виробів діагностики in-vitro теж застосовується новий регламент - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation EU IVDR 2017/746.

Ще одним важливим нюансом є те, що косметологічні пристрої згідно MDR прирівнюються до медичних виробів, тобто повинні мати Технічний файл та проходити всі необхідні процедури по даному регламенту.

Для реалізації медичних виробів не європейський виробник має обов’язково мати авторизованого представника – фірму, яка знаходиться на території Євросоюзу та відповідатиме за якість медичних виробів.

Після призначення авторизованого представника обов’язковою є реєстрація в системі EUDAMED. Тут буде присвоєно реєстраційний номер SRN який стане ідентифікатором на ринку Євросоюзу.

Якщо ми говоримо про медичні вироби 1-го класу, то після збору Технічного файлу та реєстрації в EUDAMED – можна робити відповідне маркування продукції та приступати до реалізації. Для медичних виробів класів Is, Im, Ir, IIa, IIb та III потрібно буде проходити сертифікацію в нотифікованому органі. Таких органів – обмежена кількість, адже вимоги дуже високі. Сам процес сертифікації проходить не швидко, і включає в себе як аналіз документації так і виїзд на виробництво.

Звертаємо увагу також на те, що Технічний файл частіше за все потрібно буде готувати англійською мовою. Але при цьому маркування продукції має бути мовою тої країни, де планується реалізація.

Ми будемо раді допомогти українським медичним виробам вийти на ринок Євросоюзу. Для попередньої консультації – звертайтеся до наших спеціалістів.