Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на изделия медицинского назначения

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (Заключение СЭС) на изделие медицинского назначения – это обязательный документ, который подтверждает, что то или иное медицинское изделие соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.

Данное Заключение Вам необходимо в случае если:
• Вы являетесь отечественным производителем медицинских изделий и планируете реализовывать продукцию, которую выпускаете;
• Вы являетесь импортером и нуждаетесь в полном пакете документов для растаможивания и последующей реализации медицинских изделий на рынке Украины.

Обязательный характер оформления заключения регламентируется такими нормативными актами как:
• Постановление Кабинета Министров Украины № 1031 от 5 октября 2011 года
• Дополнение к Постановлению Министерства здравоохранения № 25 от 26.12.2008 года

Предварительным и обязательным этапом для оформления Заключения – является получение регистрационного Свидетельства на изделие медицинского назначения или медицинскую технику. Материалы, которые используются или получаются в процессе регистрации в основном и составляют перечень документов, необходимый при экспертизе СЭС.Ознакомиться с деталями данной процедуры Вы можете перейдя далее на странички:

Скачать пакет документов для получения Заключения

Срок действия Заключения зависит от происхождения продукции:
• на отечественную продукцию – в зависимости от срока действия Технических условий, согласно которым она производится;
• на импортную продукцию – срок действия 5 лет от даты подписания.

Стоимость оформления заключения уточняйте, связавшись с нами удобным Вам образом по контактам, указанным на сайте.