Виконсалт. | Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на изделия медицинского назначения 

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на изделия медицинского назначения

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (Заключение СЭС) на изделие медицинского назначения – это обязательный документ, который подтверждает, что то или иное медицинское изделие соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.

    Данное Заключение Вам необходимо в случае если:
  • Вы являетесь отечественным производителем медицинских изделий и планируете реализовывать продукцию, которую выпускаете;
  • Вы являетесь импортером и нуждаетесь в полном пакете документов для растаможивания и последующей реализации медицинских изделий на рынке Украины.

Предварительным и обязательным этапом для оформления Заключения – является получение регистрационного Свидетельства на изделие медицинского назначения или медицинскую технику. Материалы, которые используются или получаются в процессе регистрации в основном и составляют перечень документов, необходимый при экспертизе СЭС.Ознакомиться с деталями данной процедуры Вы можете перейдя далее на странички:

Скачать пакет документов для получения Заключения

    Срок действия Заключения зависит от происхождения продукции:
  • на отечественную продукцию – в зависимости от срока действия Технических условий, согласно которым она производится;
  • на импортную продукцию – срок действия 5 лет от даты подписания.

Стоимость оформления заключения уточняйте, связавшись с нами удобным Вам образом по контактам, указанным на сайте.