Виконсалт. | Письмо гослекслужбы об отнесении продукции к ИМН 

Письмо гослекслужбы об отнесении продукции к ИМН

Отказное письмо о том, что продукция не является изделием медицинского назначения (официально данный документ имеет вид Письма об определении медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации, выдачу Письма осуществляет уполномоченный орган исполнительной власти – Государственная служба лекарственных средств), как правило, требуется в двух случаях.

Первый случай - при таможенном оформлении грузов. Определение изделия медицинского назначения в законодательстве подразумевает довольно широкий спектр товаров. Но существует часть товаров, использование которых в медицинских учреждениях в лечебных целях очевидно, и часть товаров – использование которых в вышеуказанной сфере является спорным.

Причина, по которой таможенный орган в праве запросить у Вас данный документ, и по которой часто возникают недоразумения - ввоз товара под таможенным кодом (кодом УКТВЭД), который обычно присваивается мед. изделиям, не зависимо от того, является они таковыми исходя из их функционального и целевого предназначения или же нет.

Второй случай – если Вам необходимо завезти и использовать продукцию в мед. учреждениях. Обязательным лицензионным условием надлежащей медицинской практики является наличие Свидетельства о регистрации на все оборудование, эксплуатируемое в учреждении в лечебных целях, или же – наличия Отказного письма о том, что изделие не является медицинским.

Если данное Отказное письмо входит в перечень обязательных документов для ввоза Вашего товара на территорию Украины или для ведения предпринимательской деятельности, его оформление можно произвести при наличии у Вас:

  • копии контракта
  • копии инвойса
  • инструкции, паспорта, руководства по эксплуатации на продукцию

Все что Вам необходимо – составить и заверить документацию, согласно нашим рекомендациям, и затем принять работу.

Сроки и цену предоставления услуг по оформлению Отказного письма – уточняйте у наших менеджеров.