Сертифікація CЕ для медичних виробів

 © VICONSULT

Сертифікація CЕ для медичних виробів

Більшість виробників хотіли б розширити ринок збуту і експортувати медичні вироби у країни Європейського союзу. Але для того, щоб Ви мали право продавати свій товар на зазначеній території і щоб він міг конкурувати з іншими, потрібно пройти процес сертифікації, що підтвердити відповідність продукції застосовуваним Директивам Євросоюзу і гармонізованим нормам технічного регулювання в ЄС.

Найпоширеніші питання з якими стикаються виробники для сертифікації виробів медичного призначення в Європейському союзі:

  1. Чи обов’язково мати уповноваженого представника на території Європейського союзу?
  2. Відповідь: Так, це необхідний пункт для успішного проходження сертифікації.

  3. Чи обов’язково уповноважений представник на території Європи має бути юридичною особою?
  4. Відповідь: Ні, це може бути і фізична особа, але обов’язково компетентна у Ваших медичних виробах (наприклад лікар).

  5. Після проходження сертифікації чи маємо ми право наносити на свій товар символ «CE»?
  6. Відповідь: Так, після повного проходження сертифікації.

  7. Маркування продукції має обов’язково відповідати законодавству країни, у яку ми плануємо поставку?
  8. Відповідь: Так, є також стандартні знаки, але вимоги щодо мови мають обов’язково дотримуватися.

  9. Продаж у країні ЄС буде здійснюватися від уповноваженого представника?
  10. Відповідь: Продаж буде здійснюватися від імені імпортера та розповсюджувача, уповноважений представник не завжди виконує функцію продавця.

  11. Які дані уповноваженого представника необхідні для сертифікації?
  12. Відповідь: Повні реквізити, доручення на уповноваженого представника, також часткова участь у процесі сертифікації.

  13. Для процесу сертифікації необхідно надати технічний файл на продукцію у повному обсязі чи лише певні частини?
  14. Відповідь: Це фактично нова сертифікація, відповідно органу по сертифікації надаються всі файли у повному обсязі, також організовується виїзд на виробництво.

Наші спеціалісти допоможуть Вам з проходженням всіх необхідних процедур для правильного введення в обіг медичних виробів в Європі.

Автор
Кабанец Анна
Юрист отдела регистрации удобрений, медизделий, лицензирования, штрихкодирования
+38 093 015-75-42
cav@viconsult.com.ua
live:.cid.aed4c235ee3348c6
Кабанец Анна