Сертифікація CЕ для медичних виробів
© VICONSULTБільшість виробників хотіли б розширити ринок збуту і експортувати медичні вироби у країни Європейського союзу. Але для того, щоб Ви мали право продавати свій товар на зазначеній території і щоб він міг конкурувати з іншими, потрібно пройти процес сертифікації, що підтвердити відповідність продукції застосовуваним Директивам Євросоюзу і гармонізованим нормам технічного регулювання в ЄС.
Найпоширеніші питання з якими стикаються виробники для сертифікації виробів медичного призначення в Європейському союзі:
- Чи обов’язково мати уповноваженого представника на території Європейського союзу?
- Чи обов’язково уповноважений представник на території Європи має бути юридичною особою?
- Після проходження сертифікації чи маємо ми право наносити на свій товар символ «CE»?
- Маркування продукції має обов’язково відповідати законодавству країни, у яку ми плануємо поставку?
- Продаж у країні ЄС буде здійснюватися від уповноваженого представника?
- Які дані уповноваженого представника необхідні для сертифікації?
- Для процесу сертифікації необхідно надати технічний файл на продукцію у повному обсязі чи лише певні частини?
Відповідь: Так, це необхідний пункт для успішного проходження сертифікації.
Відповідь: Ні, це може бути і фізична особа, але обов’язково компетентна у Ваших медичних виробах (наприклад лікар).
Відповідь: Так, після повного проходження сертифікації.
Відповідь: Так, є також стандартні знаки, але вимоги щодо мови мають обов’язково дотримуватися.
Відповідь: Продаж буде здійснюватися від імені імпортера та розповсюджувача, уповноважений представник не завжди виконує функцію продавця.
Відповідь: Повні реквізити, доручення на уповноваженого представника, також часткова участь у процесі сертифікації.
Відповідь: Це фактично нова сертифікація, відповідно органу по сертифікації надаються всі файли у повному обсязі, також організовується виїзд на виробництво.