Тимчасове спрощення для деяких медичних виробів

В зв'язку з поширенням на території України коронавірусної інфекції уряд запровадив спрощену процедуру для медичних виробів без проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.

Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 226 Міністерству охорони здоров’я України надано повноваження видавати повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, які ввнесені до відповідного переліку. Мова йде, зокрема, про медичні маски та рукавички, захисні окуляри, респіратор (FFP2 або FFP3), тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) і т. д.

Слід зауважити, що потрібно розрізняти медичні вироби і засоби індивідуального захисту. Для визначення належності необхідно керуватися призначенням виробу, відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні або інструкції із застосування. Критерієм належності виробів, які поставляються саме з ціллю запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів коронавірусної хвороби може бути: контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем, лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров'я або Управління охорони здоров'я державних адміністрацій, лист-підтвердження від закладу охорони здоров'я, тощо.

Спеціалісти нашої компанії допоможуть Вам отримати відповідне повідомлення про введення в обіг та експлуатацію медичного виробу, включаючи підготовку документів та повний супровід процесу.