Новий закон "Про лікарські засоби": що виграють українці
Останніми роками українська фармацевтична галузь доволі активно розвивалась, але подальший рух гальмується застарілою законодавчою базою.
Частина українських компаній вже зараз має сучасне виробництво та може конкурувати з фармацевтичними фірмами країн ЄС, але українське та європейське законодавство, пов’язане з обігом лікарських засобів, наразі неузгоджене.
З одного боку, нам потрібно виконати євроінтеграційні зобов’язання та запровадити норми в цій галузі, які діють у країнах ЄС.
З іншого – вирішити актуальні проблеми для нашої країни. В першу чергу, вони пов’язані із доволі значним обсягом підроблених та неякісних медичних препаратів.
Наразі сферу обігу лікарських засобів регулює закон, схвалений ще у 1996 році. З того часу до нього вносились деякі правки, але принципові зміни можна запровадити тільки у новій версії закону.
Комітет з питань здоров’я нації провів консультації з усіма стейкхолдерами галузі – українськими виробниками, європейськими партнерами, бізнес-асоціаціями, пацієнтськими організаціями та розробив нову версію закону – законопроєкт № 5547 "Про лікарські засоби".
Фактично цей документ регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів.
Законопроєкт стосується багатьох сфер стосовно обігу ліків, але я хочу зосередитись на його принципових новаціях.
* Законопроєктом запроваджуються адаптовані до вимог ЄС підходи
Щодо ліцензування та інспектування окремих видів діяльності, пов’язаних з обігом лікарських засобів, та обов’язкове застосування відповідних належних практик (GxP).
Належні практики (GxP), зокрема GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) – це офіційні документи, визнані в усьому світі стандарти, які гарантують якість лікарських засобів при їхньому виготовленні та дистрибуції.
Масштабна гармонізація вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів та державного регулювання фармгалузі дасть змогу запровадити чіткі і зрозумілі як вітчизняним операторам ринку, так і імпортерам, європейські підходи щодо регулювання фармацевтичного ринку.
А також викорінити наші місцеві "особливості" регулювання, які містять корупційні ризики та надмірно зарегульовані усталені роками бюрократичні механізми.
Крім того, запровадження запропонованих законопроєктом норм дасть змогу спростити доступ для товарів українських виробників на ринок ЄС, а це, у свою чергу, призведе до збільшення товарообігу та доходів до бюджету.
* Життєвий цикл препарату контролюватиме одна організація
Життєвий цикл лікарського засобу складається з багатьох етапів.
В Україні обіг лікарських засобів контролює декілька державних інституцій, а саме: Міністерство охорони здоров’я України разом із ДП "Державний експертний центр" (ДЕЦ) – здійснюють державну реєстрацію ліків для їхнього допуску на ринок України, Держлікслужба – контролює їхній обіг під час виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, ввезення імпортних ліків на територію України.
Водночас, у країні-члені Європейського Союзу діє один національний уповноважений компетентний орган, що виключає дублювання функцій та дозволяє налагодити належну комунікацію із децентралізованою структурою ЄС, якою є Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), що координує та направляє діяльність національних органів.
Законопроєктом пропонується оптимізувати державні інституції, які мають відношення до регулювання фармринку.
Зокрема, планується передати ці функції одній організації, створеній на базі ДЕЦ та Держлікслужби, що дозволить посилити контроль за якістю препаратів на різних етапах життєвого циклу та синхронізувати дії органів влади, а отже, запровадити найкращі європейські практики регулювання сфери обігу ліків, що значно полегшить життя операторам ринку та покращить доступ до інноваційних та життєво необхідних ліків для наших пацієнтів.
* Реєстрація ліків скасовується, якщо за три роки не розпочався їхній продаж
Дотримання вимог належних практик на всіх етапах життєвого циклу лікарського препарату – вкрай важливе.
Якщо, наприклад, препарат виготовлений із дотриманням усіх необхідних умов, але при транспортуванні був порушений температурний режим зберігання, як результат, лікарський засіб може бути небезпечним для пацієнта.
Також важливою стадією життєвого циклу є фармаконагляд. У разі, якщо під час прийому пацієнтом препарату були виявлені небажані непередбачувані реакції, вони мають бути належним чином зафіксовані лікарем та досліджені відповідними фахівцями.
Якщо препарат не пройшов цю стадію, то також порушується повний цикл.
Враховуючи вищезазначене, законопроєктом запроваджується нова норма: якщо за три роки після реєстрації не розпочався продаж ліків, то виробник має заново пройти державну реєстрацію.
Схожа норма діє у ЄС, але у країнах Європи виробник має два роки для початку продажу препарату.
* Законопроєкт пропонує запровадити 2D кодування медпрепаратів
2D кодування забезпечує унікальний номер для кожної упаковки ліків у базі даних.
Ця технологія дозволяє майже повністю виключити можливість продажу фальсифікованих медичних препаратів.
2D кодування з 2015 року обов’язкове у США, з 2019 року – в ЄС.
В Україні вже є виробники, які забезпечили виробничі лінії цією сучасною технологією, інші – поки що планують її запровадження.
Ми передбачили перехідний період, щоб виробники встигли переобладнати виробництво.
Уряд зможе, якщо виробники лікарських засобів погодяться, дати старт пілотному проєкту раніше.
Чому ця технологія важлива?
За даними ВООЗ, кожна десята упаковка препаратів в Україні є фальсифікатом. 2D кодування допоможе вирішити цю проблему – значно знизити кількість підроблених ліків на фармацевтичному ринку.
* Законопроєктом вводиться обов’язковість норми, що власник реєстраційного посвідчення повинен є бути резидентом України або ЄС
Відповідно до вимог європейської директиви у країнах ЄС торгова ліцензія (в Україні застосовується термін "реєстраційне посвідчення") на лікарський засіб може бути видана лише особі, зареєстрованій на території ЄС, тобто резиденту країни-члена ЄС.
Власник торгової ліцензії в ЄС може мати локального представника, призначеного цим власником торгової ліцензії для представлення його інтересів у відповідній країні-члені ЄС.
Зазвичай, ця схема передбачає ситуацію, коли власник торгової ліцензії, що зареєстрований в одній країні-члені ЄС, для виконання своїх зобов'язань, прав та відповідальності на території іншої країни-члена зобов'язаний призначити свого локального представника.
Наразі в Україні власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може бути як резидент, так і нерезидент.
Водночас власник реєстраційного посвідчення відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та інші обов’язки.
Виникає логічне питання: як може нерезидент нести цю відповідальність перед українськими пацієнтами та державними органами згідно із законодавством України?
Законопроєкт усуває цю прогалину та встановлює норму, згідно з якою власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може бути особа, зареєстрована в Україні або ЄС, при цьому резидент ЄС має призначити в Україні свого локального представника.
Підсумовуючи вищезазначене, метою розробленого законопроекту є повна та всеосяжна адаптація основоположного закону "Про лікарські засоби" до вимог європейського законодавства, створення в Україні державної інституції найкращого європейського зразка, яка має функціонувати у повній співпраці із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), також законопроектом пропонується закріпити чітку прозору відповідальність операторів ринку за якість, безпеку та ефективність ліків, які знаходяться в обігу на території України, та дієвий механізм належного контролю з боку держави.
Всі запропоновані новації дозволять гарантувати громадянам України доступ до лікування дієвими, безпечними та ефективними препаратами належної якості.
https://life.pravda.com.ua/