Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com
Українська English Русский

Сертификация изделий медицинского назначения и медтехники (ИМН)

Сертификация изделий медицинского назначения и медтехники (ИМН)

Все медицинские товары, которые вводятся в оборот или уже существуют на рынке Украины, должны подтвердить соответствие Техническим регламентам и иметь соответствующие сертификаты и декларацию. Постановления КМУ, регулирующие данный вопрос (№753, 754 и 755) вступили в силу с 1-го июля 2015 г.

Процедура оценки соответствия, в отличии от регистрации что была ранее, имеет ряд преимуществ, и позволяет:

  • упростить введение на рынок новых ИМН, классифицирующихся как нестерильные, не имеющие измерительной функции и относящиеся к 1-му классу;
  • упростить процесс сертификации для крупных производителей. Процедура допускает оценку сразу всего производства. что особенно выгодно при первичном выходе товара на рынок.

Теперь, согласно новым правилам, нестерильные ИМН, не имеющие измерительных функций, а также изделия, не вошедшие в списки А и В Технического регламента (ПКМУ № 754), могут проходить процедуру оценки путем самодекларирования. Кроме того, появилась возможность – не проверять каждую партию товара отдельно, а проводить контроль производства и экспертизу документации единожды, получая сертификат соответствия на 3 года.

Существуют несколько вариантов процедуры сертификации медицинских изделий, в зависимости от класса продукции:

1.Самодекларирование для 1-го класса (не стерильные, без измерительной функции).

Порядок получения регистрационного документа состоит из следующих этапов:

  • получение письма-подтверждения на самодекларирование из сертифицирующего органа;
  • подготовка технического файла на ИМН и его экспертиза специализированным органом (в случае необходимости);
  • подготовка договора между производителем и уполномоченным представителем;
  • оформление декларации;
  • подача данных для занесения в Реестр уполномоченных представителей.

2. Оценка с участием инспектирующего органа (для классов 1s, 2a, 2b и 3).

Процедура оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий, оборудования и техники, не подлежащих самодекларированию, может проводиться двумя способами.

Первый вариант: инспектирование каждой завозимой партии товара. При этом сертификационный документ выдается на конкретную партию товара после успешного проведения испытаний и экспертизы документов.

Второй вариант: инспектирование системы управления менеджмента качеством на производстве. Более масштабный способ, дающий сертификат сроком на 3 года, но требующий финансовых затрат и усилий. Окупается уже с 4-5 партии товара, и приемлем для крупных производителей.

Наши специалисты помогут выбрать наиболее оптимальную процедуру для проведения сертификации медицинских изделий согласно Ваших требований и объёмов поставки.

Немаловажным моментом является также выбор уполномоченного представителя производителя, который является гарантом регистрируемого ИМН на Украине (в случае импорта). Посредством него осуществляется связь контролирующих органов и компании-производителя, а также ведется постмаркетинговый надзор за товаром.

Компания «ВиКонсалт» оказывает юридическую поддержку в оформлении документации и прохождении процедуры оценки. Если вам требуется помощь в оценке соответствия отечественных или импортных медизделий, мы дадим исчерпывающую консультацию по всем возникающим вопросам, поможем оформить заявки и договоры, а также получить соответствующие сертификаты и декларацию.


Сотрудники патентно-юридического агентства Виконсалт оперативно, качественно, комплексно и профессионально предоставят Вам консультацию.
Задайте вопросы специалистам:

Доверяйте профессионалам. Мы всегда рады сотрудничать с Вами!

Ответственный специалист
Инесса Лыбавка
+38 044 577-5777
+38 073 214-15-93
lip@viconsult.com
viconsult_lip
Сертификация изделий медицинского назначения и медтехники (ИМН)