ISO-9001 Certified
Kievstar +38067 658-54-22
Vodafone +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Kyivstar +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com
Українська English Русский

Сертификат ISO 13485 для медицинской техники

Сертификат ISO 13485 для медицинской техники

ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, который содержит определенные требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

Данный стандарт применяется:

  • при создании и внедрении системы менеджмента на предприятии, выпускающего медицинские изделия;
  • при желании предприятия показать возможность производить медицинскую продукцию (предоставлять услуги) предсказуемого качества (соответствующего требованиям и/или ожиданиям заказчиков);
  • для проведения европейской сертификации продукции (СЕ маркировки), без которой невозможно реализовывать и использовать медицинские изделия в Европейском Союзе.

Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицинской отрасли. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества соответствующая стандарту ISO 9001, не составит особого труда «усовершенствоваться» до стандарта ISO 13485.

Обратите внимание! В Украине, у предприятий имеющих налаженное серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным. Без него не проводится регистрация изделий медицинского назначения, так как копия сертификата является обязательной в регистрационном досье.

Наличие сертификата ISO 13485 для компаний, планирующих выход на европейский рынок, является обязательным требованием, поскольку без него осуществить этот процесс невозможно.

К Вашим услугам так же:

  • разработка комплекта документов, методик, положений и т.п.;
  • консультации по внедрению, как разовые, так и на постоянной основе;
  • организация и проведение обучения внутренних аудиторов;
  • построение и внедрение системы на предприятии;
  • организация и проведение сертификации;
  • организация и проведение испытаний Вашей продукции в европейских лабораториях, и получение Сертификата СЕ.


Сотрудники патентно-юридического агентства Виконсалт оперативно, качественно, комплексно и профессионально предоставят Вам консультацию.
Задайте вопросы специалистам:

Доверяйте профессионалам. Мы всегда рады сотрудничать с Вами!

Ответственный специалист
Курдус Наталья
+38 044 577-5777
+38 093 111-76-33
knv@viconsult.com.ua
viconsult_knv
Сертификат ISO 13485 для медицинской техники
Дарчук Юлия Борисовна
+38 093 469-39-69
julia@viconsult.com.ua
viconsult_julia
Сертификат ISO 13485 для медицинской техники
Созонюк Людмила
+38 044 577-5777
+38 093 111-76-31
slb@viconsult.com.ua
viconsult_slb
Сертификат ISO 13485 для медицинской техники